HEPA एअर फिल्टर रिप्लेसमेंट प्रोग्राम

१. उद्देश
उत्पादन वातावरणात स्वच्छ हवेसाठी तांत्रिक आवश्यकता, खरेदी आणि स्वीकृती, स्थापना आणि गळती शोधणे आणि स्वच्छता चाचणी स्पष्ट करण्यासाठी HEPA एअर फिल्टर बदलण्याची प्रक्रिया स्थापित करा आणि शेवटी हवा स्वच्छता निर्दिष्ट आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करा.

२. व्याप्ती
१. हे मानक औषध कारखान्याच्या औषध उत्पादन प्रक्रियेत उत्पादन वातावरणासाठी स्वच्छ हवा प्रदान करणाऱ्या एअर फिल्ट्रेशन सिस्टममधील उच्च-कार्यक्षमतेच्या एअर फिल्टर्सच्या बदलीसाठी लागू आहे. यात खालील भाग समाविष्ट आहेत:
१.१ एचव्हीएसी प्रणाली (ज्याला हवा शुद्धीकरण प्रणाली असेही म्हणतात);
१.२ मेडिकल स्प्रे ड्रायिंग टॉवर इनलेट एअर फिल्ट्रेशन सिस्टम;
१.३ वैद्यकीय वायुप्रवाह स्मॅशिंग एअर फिल्ट्रेशन सिस्टम.

जबाबदाऱ्या
१. एक्सट्रॅक्शन वर्कशॉप देखभाल कर्मचारी: आवश्यकतांनुसारया मानकानुसार, ते स्वीकृती, साठवणूक आणि स्वच्छता यासाठी जबाबदार आहेउच्च-कार्यक्षमतेच्या एअर फिल्टरची साफसफाई आणि बदल, आणि सहकार्य करतेगळती तपासण्यासाठी तपासणी कर्मचारी.
२. स्वच्छ क्षेत्र ऑपरेटर: या मानकांच्या आवश्यकतांनुसार,स्वच्छ परिसर आणि कार्यक्षम हवा स्वच्छ करण्यासाठी देखभाल कर्मचाऱ्यांची जबाबदारीफिल्टर बदलण्याचे काम.
३. च्या आवश्यकतांनुसार उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टरची स्थापनाहे मानक.
४. क्यूसी कर्मचारी: स्थापित उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर गळती शोधण्यासाठी जबाबदार, हवाव्हॉल्यूम चाचणी, स्वच्छता चाचणी आणि जारी केलेल्या चाचणी नोंदी.
५. वैद्यकीय कर्मचाऱ्यांची लांबी, एक्सट्रॅक्शन वर्कशॉप संचालक: त्यानुसारया मानकांच्या आवश्यकतांसह, उच्च-कार्यक्षमतेच्या एअर फिल्टरसाठी जबाबदारखरेदी योजना जाहीर करणे, आणि स्वीकृती, साठवणूक, स्थापना, गळती आयोजित करणेशोध, स्वच्छता चाचणी कार्य.
६. उपकरण विभाग: उच्च-कार्यक्षमता एअर फिल्टर योजना पुनरावलोकनासाठी जबाबदार, अकंपनीच्या उपकरण विभागाला मंजुरी, रेकॉर्ड संकलन आणि संग्रह व्यवस्थापनासाठी अहवाल द्यावा.
७. गुणवत्ता विभाग: या मानकाच्या आवश्यकतांनुसार HEPA एअर फिल्टरचे पर्यवेक्षण आणि व्यवस्थापन करण्यासाठी जबाबदार.

संदर्भ दस्तऐवज
१. उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर GB13554-92 साठी राष्ट्रीय मानक.
२. स्वच्छ कार्यशाळा GB50073-2001 साठी डिझाइन तपशील.
३. स्वच्छ खोलीचे बांधकाम आणि स्वीकृती तपशील JGJ71 90.

५. व्याख्या
१. उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर (HEPA): यामध्ये फिल्टर घटक, फ्रेम आणि गॅस्केट असते. रेट केलेल्या एअर व्हॉल्यूम अंतर्गत, एअर कलेक्शन फिल्टरची कलेक्शन कार्यक्षमता ९९.९% किंवा त्याहून अधिक असते आणि गॅस फ्लो रेझिस्टन्स २५० Pa किंवा त्यापेक्षा कमी असतो.
२. एक विभाजन प्लेट फिल्टर आहे: आवश्यक खोलीनुसार फिल्टर सामग्री पुढे-मागे दुमडून फिल्टर घटक तयार केला जातो आणि वायुमार्गासाठी फिल्टर तयार करण्यासाठी दुमडलेल्या फिल्टर सामग्रीमधील नालीदार विभाजन प्लेटद्वारे समर्थित केला जातो.
३. विभाजन प्लेट फिल्टरशिवाय: फिल्टर घटक आवश्यक खोलीनुसार फिल्टर मटेरियल पुढे-मागे दुमडून बनवला जातो, परंतु दुमडलेल्या फिल्टर मटेरियलमध्ये कागदी टेप (किंवा वायर, रेषीय चिकटवता किंवा इतर आधार) वापरला जातो. एक फिल्टर जो हवेच्या मार्गाच्या निर्मितीला आधार देतो.
४. गळती चाचणी: एअर फिल्टरची हवाबंदपणा चाचणी आणि माउंटिंग फ्रेमशी त्याचे कनेक्शन तपासा.
५. स्वच्छता चाचणी: स्वच्छ वातावरणात हवेच्या प्रति युनिट व्हॉल्यूममध्ये विशिष्ट कण आकारापेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त असलेल्या निलंबित कणांची संख्या मोजून स्वच्छ खोलीतील (क्षेत्रातील) निलंबित कणांची संख्या स्वच्छ खोलीच्या स्वच्छतेच्या पातळीला पूर्ण करते की नाही हे निर्धारित करणे आहे.
६. गाळण्याची कार्यक्षमता: रेट केलेल्या हवेच्या आकारमानाखाली, फिल्टरच्या आधी आणि नंतर हवेतील धूळ एकाग्रता N1 आणि N2 आणि फिल्टरच्या आधी हवेतील धूळ एकाग्रता यांच्यातील फरकाला गाळण्याची कार्यक्षमता म्हणतात.
७. रेटेड हवेचे प्रमाण: निर्दिष्ट फिल्टर बाह्य परिमाणांखाली, प्रभावी फिल्टर क्षेत्राला एका विशिष्ट फिल्टर गतीने गुणाकार करा आणि पूर्णांक प्राप्त झाल्यानंतर प्राप्त हवेचे प्रमाण, एकक m3/h आहे.
८. गाळण्याची गती: फिल्टरमधून हवा ज्या वेगाने वाहते ती मीटर प्रति सेकंद (m/s) आहे.
९. प्रारंभिक प्रतिकार: नवीन फिल्टर वापरताना जो प्रतिकार होतो त्याला प्रारंभिक प्रतिकार म्हणतात.
१०. स्थिर: सुविधा पूर्ण झाली आहे, उत्पादन उपकरणे बसवण्यात आली आहेत आणि ती उत्पादन कर्मचाऱ्यांशिवाय चालवली जाते.

६. प्रक्रिया
१. उच्च कार्यक्षमता असलेल्या एअर फिल्टरचा आढावा:
१.१***HVAC सिस्टीमचा HEPA फिल्टर, स्प्रे-ड्रायिंग एअर फिल्ट्रेशन सिस्टम आणि फार्मास्युटिकल फॅक्टरीचा एअरफ्लो पल्व्हरायझिंग एअर इनलेट फिल्टर सिस्टम हवा पुरवठ्याच्या शेवटी स्थापित केला आहे आणि ०.१um चा कण आकार ०.१um च्या समान किंवा त्यापेक्षा मोठा आहे, ज्यामुळे बारीक बेकिंग पॅकेज सुनिश्चित होते. स्वच्छ क्षेत्र, स्प्रे-ड्राय एअर आणि एअर-जेट ब्लास्ट एअर क्वालिटी ३००,०००-क्लास स्वच्छता आवश्यकता पूर्ण करते.
१.२ HVAC सिस्टीम HEPA एअर फिल्टर, स्वच्छ खोलीच्या (क्षेत्राच्या) छताच्या वरच्या बाजूला उभ्या पद्धतीने बसवलेला. स्प्रे-ड्राइड एअर इनलेट फिल्टर सिस्टमचा HEPA फिल्टर हीट एक्सचेंजरच्या पुढच्या टोकाला बसवला जातो आणि एअरफ्लो पल्व्हरायझिंग एअर इनलेट फिल्टर सिस्टमचा HEPA फिल्टर जेटच्या पुढच्या टोकाला बसवला जातो जेणेकरून फिल्टर केलेली स्वच्छ हवा औषधाच्या थेट संपर्कात येईल.
१.३ स्वच्छ बेकिंग झोनच्या काही खोल्यांमध्ये निर्माण होणाऱ्या उच्च तापमानाच्या आर्द्रतेमुळे, स्प्रे ड्रायिंग आणि एअरफ्लो पल्व्हराइजिंग एअर व्हॉल्यूम मोठे आहे. HEPA एअर फिल्टरसाठी, असे फिल्टर मटेरियल निवडणे आवश्यक आहे जे सहजपणे खराब होत नाहीत आणि तापमान आणि आर्द्रतेला प्रतिरोधक नाहीत, जेणेकरून बुरशी आणि बुरशी टाळता येईल. फुगणे.
१.४ बारीक बेक्ड एचव्हीएसी सिस्टीम, एअरफ्लो पल्व्हरायझिंग एअर इनलेट फिल्टरमध्ये विभाजन प्लेटसह HEPA फिल्टरचा वापर केला जातो आणि स्प्रे ड्रायिंग टॉवरचा एअर इनलेटमध्ये विभाजन प्लेटशिवाय HEPA फिल्टरचा वापर केला जातो. प्रत्येक फिल्टरचे प्रक्रिया केलेले हवेचे प्रमाण रेट केलेल्या हवेच्या प्रमाणापेक्षा कमी किंवा समान असावे.
१.५ प्रत्येक प्रणालीच्या HEPA फिल्टरने त्याची प्रतिकारशक्ती आणि कार्यक्षमता सुसंगत असल्याची खात्री केली पाहिजे. प्रतिकारातील फरक हवेच्या आकारमान संतुलनावर आणि हवेच्या प्रवाहाच्या एकरूपतेवर परिणाम करेल. कार्यक्षमतेतील फरक हवेच्या स्वच्छतेवर परिणाम करेल आणि एकाच वेळी बदलण्याची खात्री करेल.
१.६ HEPA फिल्टरची स्थापना गुणवत्ता थेट हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीवर परिणाम करते. HEPA फिल्टर बदलल्यानंतर, स्थापना साइटच्या घट्टपणाचे मूल्यांकन करण्यासाठी गळती चाचणी करणे आवश्यक आहे.
१.७ HEPA फिल्टर गळती चाचणी उत्तीर्ण झाल्यानंतर, हवेची गुणवत्ता निर्दिष्ट स्वच्छतेच्या आवश्यकता पूर्ण करते हे सिद्ध करण्यासाठी हवेच्या आकारमानाची चाचणी आणि धूळ कणांची चाचणी केली जाईल.

२. HEPA एअर फिल्टर गुणवत्ता मानके
२.१ HEPA एअर फिल्टरची गुणवत्ता थेट हवेच्या स्वच्छतेशी संबंधित आहे. बदलताना, निर्दिष्ट गुणवत्ता मानकांची पूर्तता करणारा दर्जेदार फिल्टर वापरणे आवश्यक आहे. गुणवत्ता आवश्यकता तक्ता १ "*** औषध कारखान्यातील HEPA एअर फिल्टरसाठी गुणवत्ता मानके" मध्ये दर्शविल्या आहेत.
२.२ HEPA एअर फिल्टर्सच्या गुणवत्ता आवश्यकतांमध्ये चार श्रेणींचा समावेश आहे: मूलभूत आवश्यकता, साहित्य आवश्यकता, संरचनात्मक आवश्यकता आणि कामगिरी आवश्यकता. हे गुणवत्ता मानक "उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर राष्ट्रीय मानक GB13554-92" दस्तऐवजाचा संदर्भ देते.

३. HEPA एअर फिल्टर बदलण्याची वारंवारता
३.१ हवा शुद्धीकरण प्रणालीच्या कार्यकाळात वाढ होत असल्याने, HEPA फिल्टरची धूळ धरून ठेवण्याची क्षमता वाढत आहे, हवेचे प्रमाण कमी होत आहे, प्रतिकार वाढला आहे आणि बदलणे आवश्यक आहे. खालीलपैकी कोणत्याही परिस्थितीत HEPA एअर फिल्टर बदलणे आवश्यक आहे.
३.१.१ हवेच्या प्रवाहाचा वेग कमीत कमी केला जातो. प्राथमिक आणि दुय्यम हवा फिल्टर बदलल्यानंतरही, हवेच्या प्रवाहाचा वेग वाढवता येत नाही.
३.१.२ HEPA एअर फिल्टरचा प्रतिकार सुरुवातीच्या प्रतिकारापेक्षा १.५ ते २ पट जास्त असतो.
३.१.३ HEPA एअर फिल्टरमध्ये दुरुस्ती न होणारी गळती आहे.

४. खरेदी आणि स्वीकृतीच्या आवश्यकता
४.१ HEPA फिल्टर खरेदी करण्याची योजना आखताना, स्थापनेचे स्थान आणि गुणवत्ता आवश्यकता तपशीलवार निर्दिष्ट केल्या पाहिजेत आणि ते इच्छित वापरासाठी योग्य आहेत याची खात्री करण्यासाठी शाखा गुणवत्ता विभागाने त्यांचे पुनरावलोकन केले पाहिजे.
४.२ पुरवठादारांनी HEPA फिल्टर प्रदान करताना "उच्च कार्यक्षमता फिल्टर गुणवत्ता मानक GB13554-92" नुसार उत्पादन, कारखाना तपासणी, उत्पादन चिन्हांकन, पॅकेजिंग, वाहतूक आणि साठवणूक प्रदान केली पाहिजे जेणेकरून वापरकर्त्यांना पात्र HEPA फिल्टर प्रदान केले जातील.
४.३ नवीन पुरवठादारांसाठी, पहिल्यांदाच HEPA फिल्टर प्रदान करताना, पुरवठादाराच्या पुरवठ्याच्या गुणवत्तेची पुष्टी करण्यासाठी सर्व चाचण्या GB13554-92 नुसार केल्या पाहिजेत.
४.४ पुरवठादाराने दिलेला HEPA फिल्टर कारखान्यात आल्यानंतर, खरेदी करार आणि G B13554-92 आवश्यकतांनुसार, कंपनी वस्तूंच्या स्वीकृतीचे आयोजन करेल. आगमन स्वीकृतीत हे समाविष्ट आहे:
४.४.१ वाहतूक पद्धत, पॅकेजिंग, पॅकेजिंग चिन्ह, प्रमाण, स्टॅकिंगची उंची;
४.४.२ तपशील, मॉडेल आकार, रेटेड हवेचे प्रमाण, प्रतिकार, गाळण्याची कार्यक्षमता आणि इतर तांत्रिक मापदंड;
४.४.३ पुरवठादाराचा कारखाना तपासणी अहवाल, उत्पादन प्रमाणपत्र आणि वितरण यादी.
४.५ स्वीकृती योग्य झाल्यानंतर, HEPA फिल्टरला फाइन बेक पॅकेजच्या नियुक्त केलेल्या भागात पाठवा आणि बॉक्स मार्कनुसार साठवा. शिपिंग आणि स्टोरेजमध्ये हे असणे आवश्यक आहे:
४.५.१ वाहतुकीदरम्यान, तीव्र कंपन आणि टक्कर टाळण्यासाठी ते हळूवारपणे हाताळले पाहिजे.
४.५.२ स्टॅकिंगची उंची २ मीटरपेक्षा जास्त नसावी आणि उंदीर चावलेल्या, ओल्या, खूप थंड, जास्त गरम झालेल्या किंवा तापमान आणि आर्द्रतेत तीव्र बदल झालेल्या उघड्या जागी ते साठवण्यास मनाई आहे.

५. स्थापनेपूर्वी स्वच्छ करा
५.१ एचव्हीएसी सिस्टीम, स्प्रे ड्रायिंग टॉवर किंवा एअरफ्लो पल्व्हरायझिंग सिस्टीम काम करणे थांबवते, बदलण्याची आवश्यकता असलेला उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर काढून टाका आणि शोषलेली धूळ पसरण्यापासून रोखण्यासाठी बारीक बेक्ड पॅकेज वेळेत स्वच्छ करा.
५.२ एचव्हीएसी सिस्टीमची कार्यक्षम माउंटिंग फ्रेम पुसून टाका आणि स्वच्छ खोली पूर्णपणे स्वच्छ करा. पंखा सुरू करा आणि १२ तासांपेक्षा जास्त काळ तो वाजवा.
५.३ HVAC सिस्टीमचा एअर फुंक संपल्यानंतर, पंखा चालू होणे थांबते. माउंटिंग फ्रेम पुन्हा स्वच्छ करा आणि स्वच्छ खोली पूर्णपणे स्वच्छ केल्यानंतर लगेचच उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर स्थापित करा.
५.४ स्प्रे ड्रायिंग टॉवर इनलेट एअर आणि एअरफ्लो पल्व्हरायझिंग मध्यम कार्यक्षमता फिल्टरवरील अंतर्गत एअर डक्टमध्ये उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर इंस्टॉलेशन भागात, इन्स्टॉलेशन फ्रेम पूर्णपणे साफ केली जाते आणि उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर ताबडतोब स्थापित केला जातो.

६.१.१ अनपॅकिंग आवश्यकता
फिल्टरचे बाह्य पॅकेजिंग समोरून उघडा, पॅकेज जमिनीवर घडी करा, हळूहळू बॉक्स उचला, फिल्टर उघडा आणि फिल्म अनपॅक करा.
६.१.२ आयटम तपासा:
देखावा आवश्यकता: फिल्टर फ्रेमची पृष्ठभाग, फिल्टर मटेरियल, विभाजन प्लेट आणि सीलंट तपासा, जे आवश्यकता पूर्ण करतात;
परिमाणे: फिल्टरच्या बाजूची लांबी, कर्णरेषा, जाडीचे परिमाण, खोली, उभ्यापणा, सपाटपणा आणि विभाजन प्लेटची तिरकसता तपासा, जी आवश्यकता पूर्ण करेल;
साहित्याच्या आवश्यकता: फिल्टर साहित्य, विभाजन प्लेट, सीलंट आणि चिकटवता तपासा, जे आवश्यकता पूर्ण करतात;
संरचनात्मक आवश्यकता: फिल्टर घटक, फ्रेम आणि गॅस्केट तपासा, जे आवश्यकता पूर्ण करतात;
कामगिरी आवश्यकता: फिल्टरचे भौतिक प्रमाण, प्रतिकार, गाळण्याची कार्यक्षमता तपासा आणि डिझाइन आवश्यकता सुसंगत असाव्यात;
चिन्हांकन आवश्यकता: फिल्टर उत्पादन चिन्ह आणि वायुप्रवाह दिशा चिन्ह तपासा, जे आवश्यकता पूर्ण करेल;
प्रत्येक उत्पादनाचे उत्पादन प्रमाणपत्र असणे आवश्यक आहे.
६.२ पात्र नसलेले फिल्टर स्थापित केले जाऊ नयेत, मूळ पॅकेजिंगमध्ये पॅक केले जाऊ नयेत, सीलबंद केले जाऊ नयेत आणि उत्पादकाकडे परत केले जाऊ नयेत.
६.३ उच्च कार्यक्षमता असलेल्या एअर फिल्टरच्या स्थापनेची गुणवत्ता थेट हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीवर परिणाम करते. स्थापित करताना, तुम्ही हे सुनिश्चित केले पाहिजे की:
६.३.१ खूप जास्त किंवा खूप कमी प्रतिकार असलेले फिल्टर काढून टाकावेत आणि समान प्रतिकार असलेले फिल्टर त्याच खोलीत व्यवस्थित लावावेत;
६.३.२ एकाच खोलीत वेगवेगळ्या प्रतिकारांसह फिल्टर समान रीतीने वितरित केले पाहिजेत;
६.३.३ बाहेरील चौकटीवरील बाण हवेच्या प्रवाहाच्या दिशेशी सुसंगत असावा. जेव्हा तो उभ्या पद्धतीने बसवला जातो तेव्हा फिल्टर पेपरचा क्रीज सीम जमिनीला लंब असावा;
६.३.४ स्थापना सपाट, घट्ट आणि योग्य दिशेने असावी. फिल्टर आणि फ्रेम, फ्रेम आणि रिटेनिंग स्ट्रक्चरमध्ये कोणतेही अंतर नसावे.

७. गळती चाचणी
७.१ उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर स्थापित केल्यानंतर, स्थापित उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर तपासण्यासाठी QC निरीक्षकांना सूचित करा. गळती शोधण्याचे ऑपरेशन "उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर गळती शोध प्रक्रिया" नुसार काटेकोरपणे केले जातील.
७.२ गळती चाचणीमध्ये, आढळलेली गळती इपॉक्सी रबरने सील केली जाऊ शकते आणि बोल्ट केली जाऊ शकते. जेव्हा प्लगिंग किंवा फास्टनिंगची पद्धत वापरली जाते, तेव्हा चाचणी पुन्हा स्कॅन केली जाते आणि सीलची हमी नसतानाही फिल्टर बदलला जात नाही.

८. स्वच्छता चाचणी
८.१ धुळीचे कण शोधण्यापूर्वी, बदली उच्च-कार्यक्षमता फिल्टरच्या एअर इनलेट व्हॉल्यूम चाचणीने डिझाइन आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत.
८.२ हवेच्या आकारमानाची चाचणी समायोजित केल्यानंतर, धूळ कणांची स्थिर परिस्थितीत चाचणी केली पाहिजे आणि ते वर्ग ३००,००० स्वच्छ खोल्यांच्या आवश्यकता पूर्ण करणारे असले पाहिजेत.

९. वेळापत्रक
१. *** फार्मास्युटिकल फॅक्टरी फाइन बेकिंग पॅकेज उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर गुणवत्ता मानके.
२. उच्च कार्यक्षमता एअर फिल्टर स्वीकृती, स्थापना रेकॉर्ड.